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医疗器械标识权威发布_医疗器械标识管理规定(2024年12月精准访谈)

内容来源：好望角图库所属栏目：观点更新日期：2024-12-02

医疗器械标识

𐟛᯸ 如何选择合适的口罩？ 𐟌 口罩作为重要的医疗器械，选购时需注意以下几点： 1️⃣ 械字号标识：正规口罩的包装上都会有械字号标识，例如“鄂械”或“豫械”，这是国家规定的医疗器械标识。 2️⃣ 执行标准：医用防护口罩（如N95）的执行标准是GB19083-2010，而医用外科口罩的执行标准是YY0469-2011。购买时请确认执行标准。 3️⃣ 正规渠道：选择正规渠道或有保障的购买方式，尽量选择大品牌的产品。如果难以购买到其他品牌的口罩，也要注意选择械字号开头且符合执行标准的口罩。 𐟔” 最后，提醒大家在选购口罩时一定要关注这些细节，保护好自己的健康。

「如何看懂械字号卫生巾包装说明」械字号卫生巾按照清洁程度可分为两类：一类符合消毒标准，二类达到无菌程度。这类产品需遵循医疗器械的标准，在包装上会有相应的编号及年份标志。专业人士建议，消费者应当将其存放于干燥通风的地方，并避免选用含有香精或其他化学添加剂的产品，以防刺激皮肤[1][29] 。医生建议，卫生巾应放置在干燥或通风的环境中保存，尽量不要使用有香味或含药的卫生巾。每两小时更换一次卫生巾，以减少细菌滋生的风险，保护自身的健康。此外，使用过的卫生巾应在一个月内用完，以免长时间储存导致受潮和霉菌污染[1][29] 。消费者应学习如何解读械字号卫生巾的包装说明，以便作出明智的选择。包装上的医疗器械标识、分类标识、生产日期、有效期、成分表和使用方法等信息，都有助于消费者选择无味、无药物成分的产品，保证使用安全和舒适。例如，械字号卫生巾上有特定的标识，如“皖械注准”，表明其注册地和生产年份。这种标识帮助消费者识别产品的消毒或无菌水平，以及是否适合特定人群使用。

医用卫生巾：医保能报销吗？ 𐟌𘠥峦€祜觻期需要特别的护理，医用卫生巾因其高标准的安全性备受青睐。这类产品通常遵循严格的医用标准，对生产环境、原材料和消毒等环节都有极高的要求。 𐟒Š 从医保的角度来看，医用卫生巾是否可以用医保购买，主要取决于它是否属于医保可报销范围。医保卡主要用于支付医保定点医疗机构产生的医疗费用，如药品费、诊疗费等。虽然医用卫生巾对女性健康有益，但它更多被视为日常护理用品，而非专门用于治疗疾病的医疗用品，因此通常不被纳入医保可报销范围。 𐟏堧„𖨀Œ，市场上存在一些具有械字号的医用卫生巾，它们作为医疗器械，可能可以在线下药房支持刷医保购买。具体情况还需根据当地医保政策和药房规定而定。 𐟓 如需了解更准确的医保购买信息，建议咨询当地社保部门或医保定点医疗机构。同时，购买医用卫生巾时，请留意产品包装上的标识和认证，确保购买到安全、合格的产品。

7月1日新规，速看！ 𐟓… 2024年7月1日，《医疗器械经营质量管理规范》正式实施，旧版规范同时废止。 𐟓š 新版规范不仅符合新上位法的规定，还紧跟时代发展，对新兴业态和经营模式提出了新的要求。 𐟓 第二章“质量管理体系建立与改进”新增5条内容，包括质量体系的建立、质量方针与目标的制定、履行主体责任、体系自查和持续改进等方面。 𐟔 明确了医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核和计算机系统方面的具体要求。 𐟓„ 规定电子证照与纸质证书具有同等法律效力。 𐟌 根据新业态的发展，增加了新的要求，详见相关图片。 𐟔 新法规实施后，企业应立即根据新要求进行自查，确保合规经营。

械字号卫生巾是指那些符合医疗器械标准的卫生巾，它们在生产过程中需遵循严格的消毒或无菌标准。械字号卫生巾分为一类和二类，一类符合消毒标准，二类达到无菌程度。在包装上，械字号卫生巾会有医疗器械的标识，如“X械注准X号”，年份后面是1字开头的就是一类，2字开头的就是二类。械字号卫生巾的优点在于其更高的安全标准，它们通常适用于对卫生条件有特殊要求的人群，比如产后女性、月经量特别多的女性、外阴轻微破损或有炎症的女性，以及妇科术后患者。这些人群由于身体条件较为特殊，使用械字号卫生巾可以降低感染风险，提供更舒适的保护。对于普通女性而言，如果没有特殊需求或异常情况，选择普通材质且符合卫生标准的卫生巾即可满足日常使用需求，无需刻意追求械字号产品。械字号卫生巾在药房或大型超市都有售卖，价格相对于普通卫生巾会略高。总的来说，械字号卫生巾提供了更高级别的卫生安全保障，但并非所有人群都需要使用，消费者应根据自己的实际情况和需求进行选择。「卫生巾造假风波」宅女雪球rua的微博视频

𐟧𜥌𛧔覣‰签VS普通棉签：你真的用对了吗？你知道吗？医用棉签和普通棉签虽然看起来很像，但其实差别很大！𐟧 首先，医用棉签分为无菌棉签和非无菌棉签。无菌棉签属于Ⅱ类医疗器械，而非无菌棉签则是Ⅰ类医疗器械。𐟔슊根据国家及行业标准，医用棉签的生产过程、外包装和储存要求都比普通棉签严格得多！𐟚늊特别是医用无菌棉签，它们经过严格的灭菌处理，无刺激性，可以直接接触伤口，而且吸水性超强！𐟒把如果你有皮肤擦伤、划伤，或者耳朵发炎、皮肤表面渗液等情况，需要清创或上药时，一定要用医用无菌棉签，避免因普通棉签携带的病菌引起感染。𐟦 虽然非灭菌的医用棉签不能直接接触伤口，但可以用来清理伤口以外的体液。𐟚🊊而普通棉签没有医疗器械标识，一般是非灭菌产品，不能直接接触伤口。𐟚늊不过，普通棉签在生活中也有很多用途哦！比如化妆、卸妆，还有为婴幼儿设计的各种大头安全型棉签，都十分方便实用！𐟌Ÿ 所以，选择棉签时一定要擦亮眼睛，根据实际情况选择合适的棉签哦！𐟑€

医疗器械进销存软件管理系统 𐟛 ️ 想要高效管理你的医疗器械进销存？上海兴兵医疗器械进销存软件是你的不二之选！这款网页版软件不仅操作简便，还具备UDI追溯功能，确保你的医疗器械管理安全合规。𐟔’ 𐟒𜠨𝯤𛶧‰𙧂𙯼š 操作简单：用户界面友好，即使是非专业人员也能快速上手。 UDI追溯：提供独特的医疗器械标识，方便追踪和管理。售后支持：一对一的专业服务，解决你的所有疑问。法规符合：软件符合最新法规要求，确保你的经营合规。 𐟓Š 功能亮点：质量管理：确保医疗器械的质量，提供有效期预警和批次管理。采购销售：简化采购和销售流程，提高工作效率。报表分析：提供详细的报表分析，帮助你做出更明智的决策。正版授权：安全合规，一次付费，终生技术支持。 𐟔砩€‚用范围：适用于各类医疗器械企业，包括但不限于医院、诊所、药店等。适用于需要进行GSP认证的企业，助力通过年检和审批。 𐟌Ÿ 额外优势：全面解决在经营管理中的各种需求，包括首营资质审批、客户管理、库存管理等。提供免费更新升级服务，确保你的软件始终保持最新状态。选择上海兴兵医疗器械进销存软件，让你的医疗器械管理更加高效、合规！𐟚€

𐟒• 奥美医用卫生巾：女性健康的新选择 𐟒• 在当今国内卫生巾市场频频爆雷的背景下，选择一款安全、可靠的卫生巾变得尤为重要。随着生活水平的提高，女性对个人护理产品的需求日益增长，但市场上卫生巾品牌众多，产品质量参差不齐。一些品牌为了追求利润，降低成本，甚至虚标长度、使用劣质原料，严重影响了女性的健康。作为一名普通女性，我深感背刺。于是选择一款新的卫生巾迫在眉睫，于是我把目光转向了医用卫生巾。在寻找的过程中也涉足到了一个新的领域，与和我一样困境的姐妹共享相关知识。 𐟌Ÿ 卫生巾的级别分类：普通卫生巾：执行标准为GB15979，是国家最基础的标准，不达到这个标准的都属于不合格品。医护级卫生巾：执行标准为CTS CHS-JY-007，是协会和企业联合拟定的标准，不属于国家标准范畴。械字号卫生巾：执行标准会直接标注技术要求编号，由国家食品药品监督管理局颁发。企业必须依照医疗器械生产质量管理规范和经备案的产品技术要求执行。比较：械字号 > 医护级 > 消毒级 > 普通级 𐟔 械字号卫生巾的识别技巧：查看产品包装：械字号卫生巾的包装上会有医疗器械的标识，如“X械注准X号”，并且属于2类医疗器械。生产标准：械字号卫生巾在生产过程中需要达到医用无菌标准，不得检出真菌、细菌。这是医疗器械生产质量管理规范的一部分，确保产品安全。注册证书：械字号卫生巾的注册证书或备案证明由国家食品药品监督管理局统一印制，企业必须依照医疗器械生产质量管理规范和经备案的产品技术要求执行。产品名称：械字号卫生巾的命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。生产环境：械字号卫生巾的生产要求非常严苛，其生产车间必须有专门的净化车间，最低十万级，确保产品在无菌状态下生产。 𐟌𘠤𝿧”褽“验：在使用奥美医用卫生巾的过程中，我深刻体会到了它的高品质和舒适度。它的吸收力和透气性都非常出色，让我在运动或长时间工作时也能保持舒适。而且，它的设计也非常人性化，易于携带，随时随地都能保持最佳状态。 𐟛’ 购买途径：奥美医用卫生巾一般在药房或大型超市都有售卖，它们的外包装上除了有上述“械字号”标注以外，还写有产品的预期用途。选择一款安全、可靠的卫生巾，是每个女性都应该重视的事情。希望这篇文章能帮助到你们，让我们一起追求健康、舒适的生活吧！

有源医疗器械标准全解析今天我们来聊聊有源医疗器械的标准分类和总结，具体产品还需要参考专用标准哦。电气安全 𐟔‹ 电气安全是最基本的要求，参考标准有： GB9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求电磁兼容 𐟌 电磁兼容性也是关键标准之一，具体包括： YY9706.102-2021 医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验可用性 𐟏劥倫覀禠‡准对于提升患者体验和医疗效率至关重要，参考标准有： YY/T9706.106-2021 医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性环境试验 𐟌᯸ 环境试验标准确保了医疗器械在不同环境下的稳定性和可靠性，参考标准有： GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法风险管理 𐟓Š 风险管理是确保医疗器械安全性的重要环节，参考标准有： GB/T42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用质量体系 𐟓œ 质量体系标准是确保医疗器械质量的关键，参考标准有： GB/T42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 GB/Z42217-2022 医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认标识 𐟏𗯸 标识标准确保了医疗器械的正确使用和理解，参考标准有： YY0466.1-2023 医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分通用要求 GB/T5465.1-2009 电气设备用图形符号第1部分：概述与分类 GB/T5465.2-2008 电气设备用图形符号第2部分：图形符号软件 𐟒𛊨𝯤𛶦 ‡准确保了医疗器械软件的可靠性和安全性，参考标准有： YY/T0664-2020 医疗器械软件软件生存周期过程 GBT25000.51-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 GB/T37964-2019 信息安全技术个人信息去标识化指南有效期验证 ⏳ 有效期验证标准确保了医疗器械在有效期内的安全性，参考标准有： GB/T34986-2017 产品加速试验方法 GB/T37963-2019 电子设备可靠性预计模型及数据手册 GJB/Z299C-2006 电子设备可靠性预计手册包装运输 𐟓报Œ…装运输标准确保了医疗器械在运输和储存过程中的安全性，参考标准有： GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T4857.1~23 包装运输包装件基本试验 ISTA标准机械安全 𐟛 ️ 机械安全标准确保了医疗器械在使用过程中的安全性，参考标准有： GB16754-2008 机械安全急停设计原则 GB23821-2009 机械安全防止上下肢触及危险区的安全距离生物学评价 𐟧슧”Ÿ物学评价标准确保了医疗器械对人体的安全性，参考标准有： GB/T16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.5-2017 医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价-第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验这些标准共同构成了有源医疗器械的完整安全体系，确保了患者的安全和医疗设备的可靠性。

医疗器械ERP软件：UDI追溯的利器 𐟑€ 医疗设备行业的朋友们，今天我要给大家推荐一款非常强大的 ERP 软件，特别是它的 UDI 追溯功能，真的是神器！在医疗设备这个对质量和安全要求极高的行业里，UDI（唯一设备标识）追溯是至关重要的一环。而这款 ERP 软件在 UDI 追溯方面简直是王者般的存在。首先，它的 UDI 编码管理非常精准𐟔。从医疗设备的生产源头开始，每一个产品都被赋予独一无二的 UDI 编码，就像每一个产品都有了自己专属的身份证。这个编码涵盖了产品的各种关键信息，无论是产品的型号、规格，还是生产批次、生产日期等，一应俱全，让人一目了然。在追溯流程上，更是丝滑无比𐟑。一旦有任何关于医疗设备的疑问或者需要调查的情况，通过这个 ERP 软件的 UDI 追溯功能，可以迅速定位到产品的整个生命周期。从原材料的采购、生产加工过程、质量检测环节，一直到产品的销售流向和最终的使用情况，所有信息都能快速查询到，这对于保障患者安全、应对质量问题或者召回事件等有着不可估量的作用。而且哦，这个软件的操作界面还特别友好𐟘Š。对于医疗设备企业的员工来说，不需要花费大量的时间去学习复杂的操作流程，就能轻松上手。无论是生产部门、质量部门还是销售部门的小伙伴，都能在这个软件的 UDI 追溯体系中找到自己需要的信息，大大提高了工作效率。另外，它的数据安全性也非常高𐟛᯸。医疗设备的数据涉及到众多敏感信息，这款 ERP 软件采用了先进的加密技术，确保 UDI 追溯相关数据不会被泄露或者篡改，让企业没有后顾之忧。总之，对于医疗设备行业来说，这款带有强大 UDI 追溯功能的 ERP 软件真的是一个宝藏工具。如果你的企业还没有使用，那真的是 out 啦，赶紧安排起来吧！

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